项目背景
微泰医疗器械（杭州）股份有限公司是国内糖尿病监测与诊疗领域的标杆企业，核心业务涵盖体外诊断试剂研发生产、高等级洁净车间医疗器械组装等核心板块，全生产链路对工艺用水的纯度、微生物限值、供水稳定性均严格遵循药典级标准。随着企业产能持续扩张，原有供水系统逐渐暴露出产水水质波动大、运维成本偏高的痛点，无法满足合规生产要求，因此正式启动工艺用水系统升级采购项目。
设备选型
经过多轮技术参数对标、合规资质核验及生产场景适配测试，微泰医疗最终选定卓水越药典纯化水设备ZYCHS-E-1000L作为生产配套供水设施。该设备完全符合《中国药典》纯化水各项指标要求，采用双级反渗透+EDI连续电除盐核心工艺，额定产水量可达1000L/h，内置全自动微生物控制模块与全流程水质实时监测系统，同时具备低能耗、模块化易运维的特性，可全面覆盖体外诊断试剂配制、洁净车间器具清洗、工艺环节补水等多场景用水需求。
产品介绍
ZYCHS系列纯化水系统是制备用于满足生物、制药、制剂、医疗器械行业等整个生产过程的纯化水，制取的纯化水用于原料生产、生产纯化、成品制备、洗涤、清洗等等，整个系统由SUS304或SUS316L全不锈钢材质氩弧焊接组合而成，在用水点之前须装备紫外和臭氧杀菌或巴氏消毒系统。采用反渗透、EDI等最新工艺技术，比较有针对性地设计出成套高纯化水处理工艺，完全满足中国药典纯化水标准及符合GMP规范要求，以满足生物制药厂、医疗器械厂、医院制剂室/药剂科纯化水制取、大输液制取的用水要求等等。
技术参数：
u 产水量：0.15m3 /h ～ 10 m3/h (参考用户用水量选型)；
u 离子去除率 ≥ 99%；
u 内毒素、细菌去除率：≥ 99%；
u 一级回收率：60%~65% ，二级回收率≥ 75% （可调）；
u 产水水质：A、符合《中国药典》2025版纯化水标准(ZYCHS系列)；纯化水电导率≤2～5.1μS/cm@25℃； B、符合《体外诊断试剂用纯化水》YY/T1244-2014标准（ZYCHS-E系列）；纯化水电导率≤1.0μS/cm@25℃（换算电阻率≥1.0 MΩ.cm@25℃）；
u 进水要求：市政供水， 供水压力：0.2~0.4MPa；进水温度：5~40℃；
u 环境温度：5~40℃，湿度＜85%RH，无粉尘和强电磁干扰；
技术特点：
u 全自动西门子PLC+7/10英寸触摸屏控制系统；
u 系统具备自动+手动双重控制功能，一键启动，可随意切换；
u 系统具有开机自检，缺水停电自动停机保护，来水自动开机制水，无压力保护系统，水满停机、漏电保护等功能安全装置；
u 预处理系统具备自动清洗和自动再生运行功能；串联的双软化器运行，控制系统微生物滋生；
u 可配CIP清洗系统，延长RO反渗透膜使用寿命；
u 具备进水水质、一级RO水质、二级RO水质、EDI水质、回流水质等多种水质在线监测（电导率显示），各种流量和压力在线监测显示；
u 系统模块化设计，结构紧凑，安装便捷，操作方便，完全实现人机对话，而无需专人值守；可预留扩展模块，便于后期需求进行升级；
u 核心部件（泵、RO膜、EDI膜堆、电控系统等）采用进口/ 国产合资品牌，稳定性高；
u EDI系统采用了恒压调节系统，且配有紫外线杀菌和膜滤器，确保水质稳定；
u 系统管路均采用内外壁抛光SUS304/316L不锈钢材质，内壁粗糙度Ra≤0.4~0.6um；
u 设备及管道焊口均采用99.999%氩气保护充气手工或自动轨道氩弧焊，内外壁表面光滑平整、无死角、容易清洗、消毒灭菌；焊缝进行内窥镜检查（自动焊接口不低于20%，手工焊口100%检查）；
u 系统所有支管焊接均要符合3D标准；水平管道要有0.5%~1%的坡度可排空；
u 仪器仪表采用快装连接，垫片采用EPDM或PTFE材质，方便拆卸且无丝扣不易滋生细菌；
u 消毒灭菌方式为紫外/臭氧灭菌或巴氏消毒或化学消毒等多种可选；
u 无菌纯化水罐采用内外壁抛光SUS304/316L材质，内表面粗糙度Ra≤0.4~0.6um，并配压力式液位计、旋转喷淋清洗球以及电加热空气呼吸器装置，且配疏水性呼吸滤芯；
u 分配系统采用恒压/变频卫生泵，确保回水端流速不小于1.0m/s；
u 合格水与不合格水自动分路回流与排放控制功能，确保水质合格稳定；
u 独特的内循环设计，抑制微生物滋生，降低系统能耗；
u 系统具有管理权限、历史数据查询、数据导出打印等功能；
u 系统SUS304/316L不锈钢管道均要进行酸洗钝化处理；
u 提供完整的DQ/IQ/OQ/PQ等4Q验证文件和协助用户验证服务；
应用成效
设备正式上线运行后，产水电导率长期稳定在0.06μS/cm以下，微生物、内毒素等关键指标均大幅优于药典标准：在体外诊断试剂生产环节，稳定的高纯度水质完全满足原料配制的精度要求，彻底避免了水质波动对试剂检测准确性的干扰；在万级洁净车间场景中，不间断的合规纯化水供应保障了生产器具清洗、环境消毒的全流程合规，为企业产能扩张、产品质量稳定筑牢了核心支撑。
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